¿Qué se investiga en el estudio?

El estudio PROSPECT-2 evalúa un fármaco en investigación llamado eptinezumab para averiguar si puede prevenir de manera segura los dolores de cabeza de migraña en adolescentes de 12 a 17 años de edad. Los/Las investigadores/as quieren saber si el eptinezumab puede reducir de manera segura el número de días con dolor de cabeza.

Más información sobre el estudio.

En qué consiste el estudio PROSPECT-2

Si desea más información sobre el estudio PROSPECT-2, mire los vídeos que les facilitamos a continuación.

Para personas adultas & cuidadores/as

Para jóvenes de 12 a 17 años

¿Quién puede participar en el estudio?

Para poder participar en el estudio PROSPECT-2 su hijo/a debe cumplir las condiciones siguientes:

  • Tener de 12 a 17 años.
  • Haber sufrido migraña crónica durante como mínimo 6 meses.

¿Qué tratamiento recibirá mi hijo/a?

Durante el estudio, su hijo/a recibirá el fármaco del estudio, llamado eptinezumab, o un placebo. Este último tiene el mismo aspecto que el eptinezumab, pero no contiene ningún medicamento, lo cual sirve como referencia a los/las investigadores/as para poder hacer una comparativa con el fármaco del estudio.

¿Cómo se desarrolla el estudio?

La parte principal del estudio tiene una duración aproximada de unas 16 semanas (4 meses). Durante este tiempo, su hijo/a recibirá el tratamiento del estudio y acudirá a visitas al centro del estudio para que se le realicen las pruebas y revisiones médicas.

Selección

(duración: 4 semanas)

Antes de empezar deberá firmar el documento de consentimiento informado a fin de autorizar la participación de su hijo/a en este estudio.

Su hijo/a acudirá a 1 visita en la que el/la médico/a del estudio le hará preguntas sobre su salud, los medicamentos que toma y le realizará algunas pruebas para verificar que cumple los requisitos para participar.


Seguimiento de los dolores de cabeza

A su hijo/a se le dará un diario electrónico para que se lleve un seguimiento de los dolores de cabeza durante las 4 semanas previas al inicio del tratamiento a fin de asegurarnos que el estudio es adecuado para él/ella. En caso afirmativo, su hijo/a seguirá llevando el seguimiento de los dolores de cabeza durante todo el periodo de las 12 semanas del tratamiento del estudio.


Tratamiento del estudio

(duración: 12 semanas)

Si su hijo/a es apto/a para participar, se le asignará al azar a un grupo en el que recibirá o bien eptinezumab o bien placebo. Este último tiene el mismo aspecto que el eptinezumab, pero no contiene ningún medicamento a fin de que lo que los/las investigadores/as tengan una referencia a la hora de comparar el fármaco del estudio. Para mantener la imparcialidad del estudio, ni usted ni el equipo del mismo sabrán a qué grupo se ha asignado a su hijo/a.

Su hijo/a recibirá eptinezumab o placebo en forma de una única infusión, la cual tiene una duración de unos 30 minutos.

Su hijo/a recibirá 2 llamadas telefónicas y deberá acudir a 3 visitas del estudio a fin de comprobar su estado de salud. 


Seguimiento de la seguridad

(duración: 8 semanas)

Una vez su hijo/a finalice el periodo de tratamiento, tendrá la opción de entrar en un estudio a largo plazo independiente llamado REJOIN o completar su participación con 1 visita final de seguimiento.

¿Qué tipos de pruebas y revisiones médicas le harán a mi hijo/a durante las visitas del estudio?

Estas son algunas de las pruebas y revisiones médicas que se le realizarán:

Exploración física

Presión arterial

Temperatura

Altura

Peso

Exploración neurológica

Actividad cardíaca

Análisis de sangre

Análisis de orina