¿Qué se está probando en el estudio?
El Estudio PROSPECT-2 está probando un medicamento experimental llamado eptinezumab para ver si puede prevenir con seguridad las migrañas en niños y adolescentes de 12 a 17 años. Los investigadores quieren saber si el eptinezumab puede reducir de forma segura el número de días de dolor de cabeza.
Acerca del estudio PROSPECT-2
Vea los siguientes videos para obtener más información sobre el estudio PROSPECT-2.
Para adultos y cuidadores
Para personas de 12 a 17 años

¿Quién puede participar en el estudio?
Para ser considerado/a para el estudio PROSPECT-2, su hijo/a debe:
- Tener de 12 a 17 años de edad.
- Tener antecedentes de migraña crónica por un mínimo de 6 meses.
¿Qué tratamiento recibirá mi hijo/a?
Durante el estudio, su hijo/a recibirá el medicamento en estudio, eptinezumab, o un placebo. El placebo se parece al eptinezumab pero no contiene ningún medicamento real. Esto proporciona a los investigadores algo para comparar con el medicamento en estudio.
¿Qué ocurre durante el estudio?
La parte principal del estudio dura unas 16 semanas (4 meses). Durante este tiempo su hijo/a recibirá el tratamiento en estudio y tendrá visitas al centro del estudio para que se le realicen pruebas y controles de salud.

Selección
(dura 4 semanas)
Antes de empezar, tendrá que dar permiso para que su hijo/a participe firmando el Formulario de consentimiento informado.
Su hijo/a tendrá 1 visita en la que el médico del estudio le preguntará sobre su salud y los medicamentos que toma, y le hará pruebas para asegurarse de que su hijo/a es elegible para el estudio.

Seguimiento de los dolores de cabeza
Su hijo/a recibirá un diario electrónico para llevar un registro de los dolores de cabeza durante 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, para asegurarse de que el estudio es adecuado en su caso. Si lo es, su hijo/a seguirá haciendo un seguimiento de los dolores de cabeza durante las 12 semanas de tratamiento en estudio.

Tratamiento en estudio
(dura 12 semanas)
Si su hijo/a es elegible, se le asignará un grupo al azar para recibir eptinezumab o placebo. El placebo se parece al eptinezumab pero no contiene ningún medicamento real. Esto proporciona a los investigadores algo que comparar con el medicamento en estudio. Para que el estudio sea justo, ni usted ni el equipo del estudio sabrán en qué grupo está su hijo/a.
Su hijo/a recibirá eptinezumab o placebo como infusión única que dura unos 30 minutos.
Su hijo/a tendrá 2 llamadas telefónicas y 3 visitas del estudio para controlar su salud.

Seguimiento de seguridad
(dura 8 semanas)
Una vez que su hijo/a finalice el Periodo de tratamiento, tendrá la opción de unirse a un estudio independiente a largo plazo llamado REJOIN o completar su participación con 1 visita final de seguimiento.
¿Qué tipo de pruebas y controles de salud le harán a mi hijo/a en las visitas de estudio?
Algunas de las pruebas y controles de salud incluyen:

Examen físico

Presión arterial

Temperatura

Estatura

Peso

Examen neurológico

Actividad cardíaca

Análisis de sangre
