Preguntas generales sobre el estudio
Es posible que su hijo/a se beneficie directamente o no por participar en cualquiera de los estudios clínicos. Sin embargo, la información recopilada puede ayudar a los médicos a aprender más sobre el tratamiento de más adolescentes y jóvenes con migraña crónica en el futuro.
La participación de su hijo/a en cualquiera de los dos estudios no le costará nada. Su hijo/a recibirá el medicamento en estudio (o placebo) y le harán todas las pruebas del estudio sin costo alguno para usted. También se le reembolsarán los gastos de traslado a las visitas del estudio.
La empresa farmacéutica H. Lundbeck A/S (Lundbeck) patrocina y dirige el estudio PROSPECT-2.
No, la participación de su hijo/a en el estudio es completamente voluntaria. Si deciden participar y después cambian de opinión, su hijo/a puede dejar el estudio en cualquier momento.
Preguntas sobre la organización del estudio
El Estudio PROSPECT-2 dura alrededor de 16 semanas (4 meses).
Durante el estudio, su hijo/a irá al centro del estudio para que le hagan pruebas y chequeos de salud unas 3 o 4 veces. Usted y su hijo/a también tendrán llamadas telefónicas con el equipo del estudio.
Preguntas sobre el tratamiento en estudio
Durante el estudio, su hijo/a será asignado al azar para recibir el medicamento en estudio, eptinezumab, o un placebo. El placebo se parece al eptinezumab pero no contiene ningún medicamento real. Esto proporciona a los investigadores algo para comparar con el medicamento en estudio.
Se utiliza una computadora para asignar al azar a los participantes en el estudio a los grupos de tratamiento, como si se tratara de una baraja de cartas. Esto se denomina aleatorización.
El tratamiento en estudio se administra en forma de infusión, es decir, lentamente a través de una pequeña aguja en una vena. Durante el estudio, su hijo/a recibirá una única infusión. La infusión dura unos 30 minutos.
«Medicamento experimental» significa que el medicamento se ha estudiado en un laboratorio y se está estudiando en personas, pero actualmente no está aprobado para su uso por las agencias reguladoras.
El placebo se parece al eptinezumab pero no contiene ningún medicamento activo. Esto proporciona a los investigadores algo con lo que comparar el eptinezumab para comprender mejor sus efectos.
Como todos los medicamentos, existe la posibilidad de que se produzcan efectos secundarios, que son efectos no deseados e involuntarios de un medicamento. La salud de su hijo/a se vigilará estrechamente durante todo el estudio. Es muy importante que informe al médico del estudio si nota algún cambio en la salud de su hijo/a o si algo le molesta.