Gli Studi PROSPECT-2 e REJOIN

Cosa sta testando lo studio?

Lo Studio PROSPECT-2 sta testando un farmaco sperimentale per verificare se può prevenire in modo sicuro l’emicrania in adolescenti e ragazzi di età compresa tra 12 e 17 anni. I ricercatori desiderano sapere se il farmaco sperimentale può ridurre in modo sicuro il numero di giorni in cui si presenta l’emicrania.

Scopra di più sullo studio.

Comprendere lo Studio PROSPECT-2

Per saperne di più sullo Studio PROSPECT-2, guardi i video qui sotto.

Per adulti & caregiver

Per un’età compresa tra 12 e 17 anni

Chi può partecipare allo studio?

Per essere presi in considerazione per lo Studio PROSPECT-2, Suo/a figlio/a deve:

avere un’età compresa tra 12 e 17 anni;
avere un’anamnesi di emicrania cronica da almeno 6 mesi.

Quale trattamento riceverà mio/a figlio/a?

Durante lo studio, Suo/a figlio/a riceverà il farmaco sperimentale, o un placebo. Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco sperimentale, ma non contiene il farmaco vero e proprio. In questo modo, i ricercatori potranno fare un confronto con il farmaco in studio.

Cosa succede durante lo studio?

La parte principale dello studio dura circa 16 settimane (4 mesi). Durante questo periodo, Suo/a figlio/a riceverà il trattamento in studio e si sottoporrà a visite presso il centro per controlli sulla salute ed esami.

Screening

(dura 4 settimane)

Prima di iniziare, dovrà dare la propria autorizzazione per far partecipare Suo/a figlio/a firmando il Modulo di consenso informato.

Suo/a figlio/a si sottoporrà a 1 visita durante la quale il medico dello studio farà domande sulla sua salute, sui farmaci che assume, ed eseguirà esami per garantire che sia eleggibile per lo studio.

Tracciamento del mal di testa

A Suo/a figlio/a verrà consegnato un diario elettronico per tenere traccia dei mal di testa per 4 settimane prima di iniziare il trattamento, per assicurarsi che lo studio sia adatto a lui/lei. In caso affermativo, Suo/a figlio/a continuerà a tenere traccia dei mal di testa per tutto il periodo di trattamento dello studio, della durata di 12 settimane.

Trattamento in studio

(dura 12 settimane)

Se Suo/a figlio/a è eleggibile, sarà inserito/a casualmente in un gruppo che riceverà il farmaco sperimentale o il. Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco sperimentale, ma non contiene il farmaco vero e proprio. In questo modo, i ricercatori hanno a disposizione qualcosa da confrontare con il farmaco in studio. Per garantire l’equità dello studio, né Lei né il personale dello studio saprete in quale gruppo si trova Suo/a figlio/a.

Suo/a figlio/a riceverà il farmaco sperimentale o il placebo sotto forma di un’unica infusione che durerà circa 30 minuti.

Suo/a figlio/a riceverà 2 chiamate telefoniche e si sottoporrà a 3 visite dello studio al fine di controllare la sua salute.

Follow-up di sicurezza

(dura 8 settimane)

Una volta terminato il periodo di trattamento, Suo/a figlio/a potrà scegliere se partecipare a uno studio separato a lungo termine chiamato REJOIN o completare la sua partecipazione con 1 ultima visita di follow-up.