Domande generali sullo studio

Suo/a figlio/a potrebbe trarre o meno benefici diretti dalla partecipazione a uno dei due studi clinici. Tuttavia, le informazioni raccolte possono aiutare i medici ad acquisire maggiori informazioni sul trattamento di altri adolescenti e ragazzi con emicrania cronica in futuro.

La partecipazione di Suo/a figlio/a a uno dei due studi non Le costerà nulla. Suo/a figlio/a riceverà il farmaco sperimentale (o il placebo) e si sottoporrà a tutti gli esami dello studio senza alcun costo per Lei.

L’azienda sanitaria H. Lundbeck A/S (Lundbeck) sponsorizza e conduce lo Studio PROSPECT-2.

No, la partecipazione di Suo/a figlio/a allo studio è completamente volontaria. Se Lei e Suo/a figlio/a decidete di partecipare e poi cambiate idea, Suo/a figlio/a può abbandonare lo studio in qualsiasi momento.

Domande sull’impostazione dello studio

Lo Studio PROSPECT-2 durerà circa 16 settimane (4 mesi).

Durante lo studio, Suo/a figlio/a si recherà al centro dello studio per effettuare controlli sulla salute ed esami circa 3 o 4 volte. Lei e Suo/a figlio/a farete anche delle telefonate con il personale dello studio.

Domande sul trattamento in studio

Durante lo studio, Suo/a figlio/a sarà assegnato/a casualmente a ricevere il farmaco sperimentale, o un placebo. Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco sperimentale, ma non contiene il farmaco vero e proprio. In questo modo, i ricercatori potranno fare un confronto con il farmaco in studio.

Viene utilizzato un computer per assegnare casualmente i partecipanti dello studio ai gruppi di trattamento in studio, come se si distribuisse le carte mescolate di un mazzo. Questa operazione viene chiamata randomizzazione.

Il trattamento in studio viene somministrato sotto forma di infusione, cioè lentamente attraverso un piccolo ago in una vena. Durante lo studio, Suo/a figlio/a riceverà un’unica infusione. Questa durerà circa 30 minuti.

Farmaco sperimentale significa che il farmaco è stato studiato in laboratorio ed è in fase di studio sulle persone, ma non è attualmente approvato per l’uso dalle agenzie regolatorie.

Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco sperimentale, ma non contiene alcun farmaco attivo. In questo modo, i ricercatori hanno a disposizione qualcosa da confrontare con il farmaco sperimentale, per comprenderne meglio gli effetti.

Come tutti i farmaci, è possibile che si verifichino effetti collaterali, ossia effetti indesiderati e non voluti di un farmaco. La salute di Suo/a figlio/a sarà monitorata attentamente durante l’intero studio. È molto importante informare il medico dello studio se si notano cambiamenti nella salute di Suo/a figlio/a o se qualcosa lo/a preoccupa.