Os Estudos PROSPECT-2 e REJOIN

O que pretende este estudo testar?

O Estudo PROSPECT-2 está a testar um medicamento experimental chamado eptinezumab para averiguar se o mesmo previne de forma segura enxaquecas em adolescentes entre os 12 e os 17 anos de idade. Os investigadores pretendem perceber se o eptinezumab consegue reduzir em segurança o número de dias com dores de cabeça.

Obter mais informações acerca do estudo.

Conhecer melhor o Estudo PROSPECT-2

Assista aos vídeos abaixo para obter mais informações sobre o Estudo PROSPECT-2.

Para adultos e cuidadores

Para idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos

Quem pode participar no estudo?

Para ser considerado/a para o Estudo PROSPECT-2, o/a adolescente tem de:

Ter entre 12 e 17 anos de idade.
Ter um historial de enxaqueca crónica de, pelo menos, 6 meses.

Que tratamento irá o/a meu/minha filho/a receber?

Durante o estudo, o/a adolescente receberá o medicamento do estudo, o eptinezumab ou um placebo. O placebo tem um aspeto igual ao eptinezumab, mas não inclui nenhum medicamento ativo. Isto permite aos investigadores terem algo para comparar com o medicamento do estudo.

O que acontece durante o estudo?

A parte principal do estudo durará cerca de 16 semanas (4 meses). Durante este período, o/a adolescente receberá o tratamento do estudo e terá consultas no centro do estudo para exames e avaliações de saúde.

Seleção

(dura 4 semanas)

Antes de começar, terá de dar a sua permissão para o/a seu/sua filho/a entrar no estudo, assinando o Formulário de Consentimento Informado.

O/A adolescente terá 1 consulta na qual o médico do estudo lhe fará perguntas sobre a saúde e os medicamentos que ele/ela toma e fará alguns exames para garantir que é elegível para o estudo.

Registo de dores de cabeça (cefaleias)

O/A adolescente receberá um diário eletrónico para registar as dores de cabeça durante 4 semanas antes de iniciar o tratamento, de modo a confirmarmos que o estudo é adequado para ele/ela. Caso seja, o/a adolescente continuará a registar as dores de cabeça ao longo do período de tratamento do estudo de 12 semanas.

Tratamento do estudo

(dura 12 semanas)

Se o/a adolescente for elegível, será aleatoriamente atribuído/a a um grupo para receber eptinezumab ou o placebo. O placebo tem um aspeto igual ao eptinezumab, mas não inclui nenhum medicamento real. Isto permite aos investigadores terem algo para comparar com o medicamento do estudo mas não inclui nenhum medicamento ativo.

De forma a manter a equidade, nem os pais nem a equipa do estudo saberão em que grupo estará o/a seu/sua filho/a

O/A adolescente receberá eptinezumab ou o placebo através de uma perfusão única que durará cerca de 30 minutos.

O/A adolescente terá 2 chamadas telefónicas e 3 consultas do estudo para verificar o seu estado de saúde.

Seguimento de segurança

(dura 8 semanas)

Assim que o/a adolescente terminar o Período de Tratamento, terá a opção de entrar num estudo à parte a longo prazo denominado REJOIN ou concluir a sua participação com 1 consulta de seguimento final.