Çalışma neyi test ediyor?

PROSPECT-2 Çalışması, 12 ila 17 yaş arası ergenlerde ve gençlerde migren baş ağrılarını güvenli bir şekilde önleyip önleyemeyeceğini görmek için eptinezumab adlı bir araştırma ilacını test etmektedir. Araştırmacılar, eptinezumab’ın baş ağrısı günlerinin sayısını güvenli bir şekilde azaltıp azaltamayacağını öğrenmek istemektedir.

Çalışma hakkında daha fazla bilgi alın.

PROSPECT-2 Çalışmasını Anlamak

PROSPECT-2 Çalışması hakkında daha fazla bilgi edinmek için aşağıdaki videoları izleyin.

Çalışmaya kimler katılabilir?

PROSPECT-2 Çalışmasına katılabilmek için, çocuğunuz:

  • 12 ila 17 yaş arasında olmalıdır.
  • En az 6 aydır kronik migrene sahip olmalıdır.

Çocuğum hangi tedaviyi alacak?

Çalışma sırasında çocuğunuz, çalışma ilacı olan eptinezumab’ı ya da bir plasebo alacaktır. Plasebo, eptinezumab gibi görünür ancak gerçek ilaç içermez. Bu sayede araştırmacılar çalışma ilacını plasebo ile karşılaştırabilir.

Çalışma sırasında ne olacak?

Çalışmanın ana bölümü yaklaşık 16 hafta (4 ay) sürmektedir. Bu süre boyunca çocuğunuz çalışma tedavisi alacak ve testler ve sağlık kontrolleri için çalışma merkezini ziyaret edecektir.

Tarama

(4 hafta sürer)

Başlamadan önce, Bilgilendirilmiş Olur Formunu imzalayarak çocuğunuzun çalışmaya katılmasına izin vermeniz gerekecektir.

Çocuğunuz, çalışma doktorunun çocuğunuzun sağlığı ve aldığı ilaçlar hakkında sorular soracağı ve çocuğunuzun çalışmaya uygunluğundan emin olmak için testler yapacağı bir ziyarete katılacaktır.


Baş ağrısı takibi

Çocuğunuza, çalışmanın kendisi için uygun olduğundan emin olmak amacıyla tedaviye başlamadan önce 4 hafta boyunca baş ağrılarını kaydetmesi için bir elektronik günlük verilecektir. Eğer uygunsa, çocuğunuz 12 haftalık çalışma tedavisi döneminde baş ağrılarını takip etmeye devam edecektir.


Çalışma tedavisi

(12 hafta sürer)

Çocuğunuz uygun bulunursa, rastgele şekilde eptinezumab veya plasebo almak üzere bir gruba yerleştirilecektir. Plasebo, eptinezumab gibi görünür ancak gerçek ilaç içermez. Bu sayede araştırmacılar çalışma ilacını plasebo ile karşılaştırabilir. Çalışmanın adil şekilde yürütülmesine yardımcı olmak için, ne siz ne de çalışma ekibi çocuğunuzun hangi grupta olduğunu bilmeyecektir.

Çocuğunuz eptinezumab veya plaseboyu, yaklaşık 30 dakika süren bir tek seferlik infüzyon şeklinde alacaktır.

Çocuğunuz sağlığını kontrol etmek üzere 2 telefon görüşmesine ve 3 çalışma ziyaretine katılacaktır. 


Güvenlik takibi

(8 hafta sürer)

Çocuğunuz Tedavi Dönemini tamamladığında, REJOIN adı verilen ayrı bir uzun dönem çalışmaya katılma veya son 1 takip ziyareti ile katılımını tamamlama seçeneğine sahip olacaktır.

Çalışma ziyaretlerinde çocuğuma ne tür testler ve sağlık kontrolleri yapılacak?

Testler ve sağlık kontrollerinin bir kısmı aşağıdakileri içerir:

Fizik muayene

Kan basıncı

Vücut sıcaklığı

Boy

Kilo

Nörolojik muayene

Kalp aktivitesi

Kan testleri

İdrar testleri