Sık Sorulan Sorular

Çocuğunuz her iki klinik çalışmaya katılımdan doğrudan fayda görebilir veya görmeyebilir. Ancak toplanan bilgiler, doktorların gelecekte kronik migreni olan diğer ergen ve gençlerin tedavileri konusunda daha fazla bilgi edinmelerine yardımcı olabilir.

Çocuğunuzun her iki çalışmaya da katılımının size hiçbir maliyeti olmayacaktır. Çocuğunuzun aldığı çalışma ilacı (veya plasebo) ve yapılan çalışma testleri için hiçbir ücret ödemeyeceksiniz. Çalışma ziyaretlerine katılım için yaptığınız belirli yol masrafları da size geri ödenebilir.

H. Lundbeck A/S (Lundbeck) adlı ilaç şirketi, PROSPECT-2 Çalışmasının destekleyicisi ve yürütücüsüdür.

Hayır, çocuğunuzun çalışmaya katılımı tamamen gönüllülük esasına dayanır. Siz ve çocuğunuz katılmaya karar verip daha sonra fikrinizi değiştirirseniz, çocuğunuz istediği zaman çalışmadan ayrılabilir.

PROSPECT-2 Çalışması yaklaşık 16 hafta (4 ay) sürecektir.

Çalışma sırasında çocuğunuz, testler ve sağlık kontrolleri için yaklaşık 3 ila 4 kez çalışma merkezini ziyaret edecektir. Siz ve çocuğunuz ayrıca çalışma ekibiyle telefon görüşmeleri yapacaksınız.

Çalışma sırasında çocuğunuz, çalışma ilacı olan eptinezumab’ı ya da bir plasebo almak üzere rastgele atanacaktır. Plasebo, eptinezumab gibi görünür ancak gerçek ilaç içermez. Bu sayede araştırmacılar çalışma ilacını plasebo ile karşılaştırabilir.

Çalışma katılımcılarını çalışma tedavisi gruplarına rastgele (karıştırılmış bir iskambil destesinden kağıt dağıtır gibi) atamak için bir bilgisayar kullanılır. Buna, randomizasyon denir.

Çalışma tedavisi infüzyon yoluyla, yani küçük bir iğneyle yavaşça damar içine verilir. Çalışma sırasında çocuğunuza tek seferlik bir infüzyon yapılacaktır. İnfüzyon yaklaşık 30 dakika sürer.

Araştırma ilacı, ilacın bir laboratuvarda araştırıldığı ve insanlar üzerinde çalışıldığı ancak düzenleyici kurumlar tarafından kullanım için henüz onaylanmadığı anlamına gelir.

Plasebo, eptinezumab gibi görünür ancak aktif ilaç içermez. Bu sayede araştırmacılar eptinezumab’ın etkilerini daha iyi anlamak için plasebo ile karşılaştırma yapabilir.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, bir ilacın istenmeyen ve amaçlanmayan etkileri olarak tanımlanan yan etkiler görülebilir. Çocuğunuzun sağlığı, tüm çalışma boyunca yakından izlenecektir. Çocuğunuzun sağlığında herhangi bir değişiklik fark ederseniz veya onu rahatsız eden bir şey olursa, çalışma doktoruna söylemeniz çok önemlidir.